苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际许多分组织，以及本土涉及药政规范的密集出台，本土规范越来越高度融合。而无论作为酒类申报以及 GMP 生产商，Laboratory管理者都是确保检查和究竟需要满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性检查全面性重视的一个环节。从药企运营出发，有效率的酒类生产商和生产商操作过程所需可靠的检查和数据来必需，而生产商/QC Laboratory的管理者，如果因为程序中失效或医务人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次就会给大企业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效率规范管理者，使总质量；也统始终处于可控正常，是大企业管理者医务人员一直关心的地方。为了鼓励三洋大企业需要可靠地了解本土涉及规范对Laboratory的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及本土涉及中药内容的月所进展。从而为必需生产商及生产商检查和结果的可靠性，同时按照 GMP 和本土中药拒绝对Laboratory透过外观设计和管理者，有效率防止检查和操作过程里出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企Laboratory（生产商/QC）规范管理者与 ICH 指南及中药月所进展」研修班。现将有关规章叮嘱示如下：一、就内阁会议安排 就内阁会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日定点日前)日前地点：苏州市 (具体地点直接发给面试医务人员)二、就内阁会议主要交流会内容 详见（日程安排叮嘱注意)三、与就会者对象 三洋大企业生产商、QC Laboratory总质量管理者医务人员；三洋大企业提供商在场审计医务人员；三洋大企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 检查的涉及部门副局长（密封、设施与器材、生产商、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学涉及酒类生产商、注册申报涉及医务人员。四、就内阁会议说明 1、理论简介, 比如说分析, 专题讲授, 互动答疑.2、受聘嘉宾仅为本协就会 GMP 指导室领域专家，新海外版 GMP 规范起草人, 技工和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎来电咨询。3、完成全部职业培训课程者由协就会颁发职业培训证书 4、大企业所需 GMP 内训和指导，叮嘱与就会务分组联；也 五、就内阁会议费用 就会务费：2500 元/人（就会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用专一。六、联；也方式 电 话：13601239571联 ；也 人：朝鲜语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国化工大企业管理者协就会医药化工专业常务委员就会 二○一八年八月 日 程 安 排 叮嘱注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土规范对Laboratory的拒绝说明 1.FDA/欧盟委员会/里国 GMP 2. 里国中药Laboratory规范说明 3. Laboratory医务人员管理者拒绝 4. Laboratory阴离子管理者拒绝 5. Laboratory规范品管理者拒绝 6. 反应性试验月所规范这两项 7. 里国中药 2020 海外版其他月所进展 二、目前本土生产商/QC Laboratory管理者共存的关键问题探讨 1. 本土在场检查涉及关键问题 2.FDA 483 警告信涉及关键问题 三、三洋大企业生产商/QC Laboratory的的外观设计和外观设计 1. 从产品线生产商的不同有机体，外观设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory高效率活动和以内 *Laboratory外观设计到建设活动程序中 四、生产商 QC 及生产商Laboratory的外观设计概述 1. 根据产品线抗病毒和指导程序中（送样——分样——检查和——分析报告）完成Laboratory URS 外观设计 2. Laboratory的的外观设计这两项（人流物流、微生物隔离、平行环境污染等）3. 例子：某先进外观设计Laboratory的外观设计样式及结构讨论 4.QC Laboratory及生产商Laboratory的分野 受聘人： 周老师，资深领域专家。在酒类检查和一线指导 30 余年，第九、十届中药常务委员就会常务委员、国家局 CDE 仿三洋立卷审议分组成员，北京市上市后酒类安全及性追踪与再赞誉领域专家库领域专家，国家肉类酒类监督管理者局等多个座政府机构审评领域专家库领域专家。本协就会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及拒绝说明 1．EP 凡例全面性说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于规范化学物质管理者拒绝 4．EP 关于包材总质量拒绝 5．EP 关于淀粉化学物质管理者拒绝 6．EP 各论起草高效率指南的有这两项介绍 7．ICH Q4 这两项说明 8．ICHQ4 各高效率附录全面性介绍（内毒素、冷冻、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、Laboratory日常管理者规程 1. 申报及 GMP 拒绝的Laboratory SOP 总质量体；也 *例子：某Laboratory常见 SOP 清单 *全面性简介：生产商操作过程里，酒类检查和异常结果 OOS 的调查结果及处理 *全面性简介：生产商及生产商操作过程里的DFT程序中和拒绝 2. 如何将本土中药转化适用，以及多国中药的互相配合（ICH）3. 如何对Laboratory医务人员透过有效率职业培训和考核 a) Laboratory安全及 Laboratory操作规范性 4. Laboratory数据管理者及数据可靠性管理者这两项 实战专业训练 1. 申报及 GMP 认证操作过程里，对Laboratory检查的危险性点： 从人/座机/料/法/环出发分析 2. 检查在场时，在场常见记录的管理者及可控 受聘人：丁老师 资深领域专家、ISPE 就会员，曾任职于本土知名药企及外资大企业高管；近 20 年不具药物生产商、药物工艺开发、药物分析及生产商管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的具体关键问题，不具丰富的分析关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本协就会特聘讲师。

主笔：就内阁会议君