苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 范本 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际组织，以及立国内特别药物政依此律条文的近出台，立国内依此律条文越来越高度相结合。而无论作为药物品上交以及 GMP 生产商，数据深入研究室监管都是确保检测是否都能相一致用途的除此以外，也是 GxP 相一致适度健康检查之前长期关注的一个的环节。从药物企货运到达，直接的药物品关键技术开发和生产商反复所需准确的检测数据来保证，而关键技术开发/QC 数据深入研究室的监管，如果因为工序失效或管理人员难题，致使了误差或 OOS，首先很难发现，再次会给行业的货运随之而来很多成本上的影响。通过数据深入研究室各个方面的直接原则监管，使质量系统会始终处于借助于状态，是行业监管管理人员以前关心的大多。为了试图三洋行业都能准确地理解立国内特别依此律条文对数据深入研究室的拒绝，以及认识到当前 EP 与 ICH Q4 及立国内特别书目内容的最新进展。从而为保证关键技术开发及生产商检测结果的可靠适度，同时按照 GMP 和立国内书目拒绝对数据深入研究室顺利完成结构设计和监管，直接尽量减少检测反复之前显现出的各种困扰。为此，我其单位应于 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举办关于「药物企数据深入研究室（关键技术开发/QC）原则监管与 ICH 最新及书目最新进展」研修班。现将有关事项指示如下：一、全体会议雅排 全体会议时长：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日以内报到)报到目的地：苏州市 (具体目的地直接发给报名者管理人员)二、全体会议主要交流内容 详见（日程雅排此表)三、与会者对象 三洋行业关键技术开发、QC 数据深入研究室质量监管管理人员；三洋行业供应商现场审计管理人员；三洋行业 GMP 内审管理人员；给予 GMP 健康检查的特别部门副局长（物需用、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药物企、数据深入研究其单位及该大学特别药物品关键技术开发、注册上交特别管理人员。四、全体会议说明 1、理论讲解, 实例深入研究, 专题授课, 互动答疑.2、东吴大学嘉宾皆为本学会 GMP 兼职室研究者，新版 GMP 规格起草人, 健康麦肯齐和行业内 GMP 资深研究者、青睐来磁力听取。3、收尾全部志愿本科课程者由学会荣誉奖志愿证照 4、行业所需 GMP 内训和他的学生，请与会务组联系 五、全体会议费用 会务费：2500 元/人（会务费以外：志愿、研讨、资讯等）；膳食统一雅排，费用独力。六、联系方式 磁力 广府：13601239571联 系 人：韩语清 邮局 罐:gyxh1990@vip.163.com之前立国人微电子行业监管学会生物技术物微电子专业委员会 二○一八年三年底 日 程 雅 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、立国内依此律条文对数据深入研究室的拒绝点出 1.FDA/欧盟/之前立国人 GMP 2. 之前立国人书目数据深入研究室原则点出 3. 数据深入研究室管理人员监管拒绝 4. 数据深入研究室还原剂监管拒绝 5. 数据深入研究室规格品监管拒绝 6. 稳定适度试验最新依此律条文应以 7. 之前立国人书目 2020 版其他最新进展 二、目前立国内关键技术开发/QC 数据深入研究室监管实际上上的难题探讨 1. 立国内现场健康检查特别难题 2.FDA 483 警告信特别难题 三、三洋行业关键技术开发/QC 数据深入研究室的结构设计和结构设计 1. 从的产品关键技术开发的有所不同生命周期，结构设计数据深入研究室需求 *有所不同之前所涉及数据深入研究室关键技术娱乐活动和范围 *数据深入研究室结构设计到建设工程娱乐活动工序 四、生产商 QC 及关键技术开发数据深入研究室的结构设计概述 1. 根据的产品剂型和兼职工序（送样——分样——检测——报告）收尾数据深入研究室 URS 结构设计 2. 数据深入研究室的结构设计应以（人流物流、微生物封闭、复合污染等）3. 犯罪行为：某先进结构设计数据深入研究室的结构设计图样及构件讨论 4.QC 数据深入研究室及关键技术开发数据深入研究室的异同 讲坛： 周老师，资深研究者。在药物品检测一线兼职 30 余年，第九、十届书目委员会委员、立国家局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，北京市人民政府上市后药物品雅全适度监测与再评价研究者库研究者，立国家食品药物品监督监管局等多个管理机构审评研究者库研究者。本学会名誉教授副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别拒绝点出 1．EP 凡例进一步点出 2．EP 关于元素杂质明文规定点出 3．EP 关于规格物质监管拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵物质监管拒绝 6．EP 各论起草关键技术最新新版本应以引介 7．ICH Q4 应以点出 8．ICHQ4 各关键技术概要进一步引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 独到点出 二、数据深入研究室日常监管规程 1. 上交及 GMP 拒绝的数据深入研究室 SOP 质量体系 *犯罪行为：某数据深入研究室少见 SOP 清单 *之前长期讲解：生产商反复之前，药物品检测异常结果 OOS 的追查及处理 *之前长期讲解：关键技术开发及生产商反复之前的取样工序和拒绝 2. 如何将立国内书目转化采用，以及多立国书目的协调（ICH）3. 如何对数据深入研究室管理人员顺利完成直接志愿和督导 a) 数据深入研究室雅全 数据深入研究室配置原则适度 4. 数据深入研究室数据监管及数据可靠适度监管应以 实战受训 1. 上交及 GMP 证书反复之前，对数据深入研究室健康检查的风险点： 从人/机/需用/依此/的环到达深入研究 2. 健康检查现场时，现场少见记录的监管及借助于 讲坛：丁老师 资深研究者、ISPE 入会，曾受聘于立国内有名药物企及外资行业高管；将近 20 年具有药物剂关键技术开发、药物剂工艺开发、药物剂深入研究及生产商监管的充沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量注意到一线的实际上难题，具有充沛的深入研究难题和解决难题的都能和经验, 本学会名誉教授副教授。

校对：全体会议君