的测试方案修订对的测试结果和费用的影响

化疗可行性是保证化疗顺利一组筹划的前提，其可不制定并批复就应该严格督导。在实质的化疗筹划过程中的，有时对化疗可行性毕竟必要完成订正。但是，如果订正过分谨慎的话，就可能会影响到次测试结果、次测试时间段和次测试经费。

近来，对于制剂一些公司和CRO一些公司而言，因化疗可行性的订正而导致的计划书外的推迟、中的断和节省都是不大的挑战。尽管拥有严格和深不入的内部审核和批复报表，大多有数校订的可行性还是会订正多次，特别是III期统计分析。

美国塔夫茨抗生素合作开发统计分析中的心(Tufts CSDD)与15家大中的型制剂一些公司和CRO一些公司合作，采集2010至2013年间836个I期-IIIb期或IV期的全球化疗可行性，并对两者之间应该的984次可行性订正完成统计分析，以明白如何管理和减少计划书外的大量节省，以及对已校订可行性做不小转变而导致的统计分析推迟情况。具体见表1。

统计分析只统计分析了实质的、全球性的可行性订正。即在全球以内、经过小组或者监管机构批复后，还并不需要内部批复的才能全面实施的订正。大之外局限于某个国家的订正被排除在外。

参加这项统计分析的一些公司都有有艾伯维、Alexion、安进、安斯冯家、百健、百时美施贵宝、默克雪兰诺、Icon、INC、强生、礼来、MedidataSolutions、默沙东、精鼎和Sunovion。

全部836个次测试可行性中的，有57%经历了多于一次的实质订正，最少每个可行性有2.1次实质订正，其中的31个可行性订正次有数超过5次。另外，I期、II期和III期可行性的最少订正次有数分别是2.2、2.3和1.9次。

所有实质订正中的，2015年有数据为45%被参加的一些公司视为“之外”或“只不过”可以避免的。可以避免的订正都有：可行性设计缺陷、详细描述前后不相反以及不入组标准不可行。这类订正在2010年的统计分析可行性中的比例为33%。另外，每3个实质订正中的就有1个被定义为“只不过不避免”，都有生产上的变化和监管机构要求的订正。见表2。

实质订正大多有数愈演愈烈在不入组收尾(62%)，其中的23%愈演愈烈在首名受测者第一次本品前。15%的实质订正愈演愈烈在停止不入组后。就订正创办者而言，74%由申办方发起人，20%是因为监管机构的要求而完成的，另外有6%是由于主要统计分析者的原因。

订正使得统计分析小时顺延，整体统计分析持续小时和本品时间段分别最少增大了18%和64%。最少来看，与没有订正可行性的统计分析远比，愈演愈烈多于1次实质订正的统计分析持续小时要长3个月(580天vs 490天)。

从生产成本来看，订正后的统计分析可行性通常比未订正前实质筛选和不入组病患有数明显增大。另外，实质订正的全面实施并不需要节省生产成本，II期和III期可行性的1次订正所就其到的这样一来开销中的位值分别是14.1万(n=23)和53.5万美元(n=21)，见图3。

实质订正既会对筛选和不入组起到努力的作用，但也会所致更加长的本品时间段和更加高的开销。本统计分析显示，一个近似于的订正会增大65天的统计分析时间段(中的位值)。增大的小时里，46%用于督导所并不需要的转变。而总小时表的43%与取得高管层以及小组批复两者之间统计分析结果显示，III期统计分析的一项实质订正的生产成本的中的位值是53.5万美元，比最初预想的要高。这个二进制大之外揭示这样一来生产成本，而且因为参加调查的一些公司只简报了之外生产成本，这个二进制并不完整。订正可行性导致的最高的这样一来生产成本是变更加供应该商合同以及额外偿还债务给小组的开销。而因此增大的间接生产成本无疑远高于这样一来生产成本。据估算最终合作开发一个本品的开销(这样一来生产成本补足与临床合作开发的所需和设备两者之间关的生产成本)，全面实施一项III期统计分析可行性的实质订正导致的间接生产成本的总有数比这样一来生产成本高3-4倍。

可行性订正顺延了临床统计分析持续的小时，第二大的牺牲是推迟了市场上运用于一新治疗方法和那些并不需要获取这些药剂的病患的小时。很多一些公司都已经意识到，应该减少大量订正可行性的情形愈演愈烈。

要减少不必要的可行性订正，要对上游的研发计划书和可行性设计过程完成不可或缺的改进。目前日益多的一些公司采用预测性的统计分析，以在早期决策收尾设法减少可行性删减kHz。针对可行性订正筹划后续统计分析，都有评核可行性订正督导对小时影响，对统计分析中的心督导经济性微粒度统计分析，以及明白参加统计分析的受测者的经验。

意味著的抗生素合作开发西北面更加高的风险、更加低的经济性和更加高的投资环境中的，减少避免的可行性订正，可以节省小时和开销，意味着水资源的重新分配，并推动统计分析更加高效的督导。

(来源：DIA, TIRS,2016, Vol.50(4) 436-441，所写：Kenneth A. Getz，Stella Stergiopoulos，Mary Short，et al. PHP：Frank Xu、April Chen，审校：储旻华、郭宏)

文中的刊登于《国际药剂检查动态统计分析》第2卷第1期(总第4期)，2017，P5