药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着我国转为ICH国际组织，以及本土外明确毒药政法令的比较大出台，本土外法令越来越相对于融合。而无论作为毒药剂刊发以及GMP生产线，研究中所心管理管理工作都是确保必要检测前提能够考虑到用途的重要环节，也是GxP符合性体检着重关注的一个环节。从毒药企条线路进发，适当的毒药剂开发和生产线步骤只能准确的检测数据集来必要，而开发/QC研究中所心的管理管理工作，如果因为流程失效或医务人员疑问，导致了偏差或OOS，首先很难断定，再次会给的企业的条线路带来很多成本高上的不良影响。通过研究中所心各个特别的适当法规管理管理工作，使准确性系统会始终处于受控状态，是的企业管理管理工作医务人员一直关怀的以前。为了帮助制剂的企业能够准确地忽略本土外明确法令对研究中所心的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及本土外明确成毒药概要的不断更新进展。从而为必要开发及生产线检测结果的通用性，同时按照GMP和本土外成毒药敦促对研究中所心顺利进行结构设计和管理管理工作，适当防止检测步骤中所出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月底26-28日在济南市举办第二期“毒药企研究中所心（开发/QC）法规管理管理工作与ICH指南及成毒药不断更新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议星期：2018年10月底26-28日 (26日全天到校) 到校两处：济南市 (明确两处直接发给报名医务人员)二、内阁会议主要交流活动概要详见（日程安排备注)三、到会对象制剂的企业开发、QC研究中所心准确性管理管理工作医务人员；制剂的企业客户会场合规医务人员；制剂的企业GMP内审医务人员；接受GMP体检的明确部门负责人（建筑材料、设施与装置、生产线、QC、检验、计量等）；毒药企、研究单位及大学明确毒药剂开发、注册刊发明确医务人员。四、内阁会议说明1、理论简介,实例系统会性,不定期讲授,互动性答疑.2、主讲郑裕玲外为本理事会GMPStudio医学专家，新版GMP标准导言,体检员和行业内GMP资深医学专家、欢迎来电建议书。3、完成全部培训课程者由理事会颁发培训学位证书4、的企业只能GMP内训和指导，劝与会务组联系五、内阁会议经费会务费：2500元/人（会务费之外：培训、研讨、的资讯等）；食宿统一安排，经费自理。六、联系方式电 讲：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国机械制造的企业管理管理工作理事会医毒药机械制造专业人士委员会 二○一八年二月底日 程 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4明确敦促点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于成分硫化物规定点出 3．EP关于标准物质管理管理工作敦促 4．EP关于包材准确性敦促 5．EP关于淀粉物质管理管理工作敦促 6．EP各论制定新技术指南第一版应以简介 7．ICH Q4应以点出 8．ICH Q4各新技术附录全面简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目点出 二、研究中所心日常管理管理工作敦促与章程 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国成毒药研究中所心法规点出3.中所国成毒药2020版明确发展趋势 4.刊发及GMP敦促的研究中所心SOP准确性体系 *案例：某研究中所心相似SOP清单 *着重简介：生产线步骤中所，毒药剂检测间歇性结果OOS的调查及处理方式 *着重简介：开发及生产线步骤中所的频域流程和敦促 5.如何将本土外成毒药转变成使用，以及多国成毒药的协调（ICH） 讲坛：夫老师 资深医学专家、总工程师，曾受聘于本土熟知毒药比拟外资的企业高管；近20年不具毒抗生素开发、毒抗生素工艺开发、毒抗生素系统会性及生产线管理管理工作的比较丰富实践经验，直接参与过多次FDA 、WHO等认证。大量接触前沿的实际疑问，理事会及CFDA高研院受聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中所心的管理管理工作 1.研究中所心医务人员管理管理工作敦促 2.研究中所心试剂管理管理工作敦促 3.研究中所心标准品管理管理工作敦促 4.稳定性试验不断更新法令应以 二、以外本土开发/QC研究中所心管理管理工作假定的疑问探讨 1.本土会场体检明确疑问 2.FDA 483无视信明确疑问 三、研究中所心数据集管理管理工作及数据集通用性管理管理工作应以 四、如何对研究中所心医务人员顺利进行适当培训和择优 a)研究中所心必要 b)研究中所心操作法规性 五、实训： 体检会场时，会场相似记录的管理管理工作及受控 讲坛：战和老师，资深医学专家。第三世界境内、内地毒药剂GMP会场体检员，毒药剂检测前沿管理工作近三十年，第三世界新毒药审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本理事会特邀外语系主任。在注册会场核查及飞检特别积累比较丰富的实践管理工作经验。本理事会及CFDA高研院受聘系主任。 制剂的企业开发/QC研究中所心的布局和结构设计 1.从厂家开发的不同生命周期，结构设计研究中所心需求 *不同阶段所涉及研究中所心新技术举办活动和范围 *研究中所心结构设计到建设举办活动流程 2.根据厂家剂型和管理工作流程（送样——分样——检测——调查结果）完成研究中所心URS结构设计 3.研究中所心的布局应以（人流物流、微生物受控、交叉污染等） 4.案例：某先进结构设计研究中所心的结构设计图样及结构提问 5.QC研究中所心及开发研究中所心的异同 讲坛：吴老师 在无论如何的20多年星期里头，在多个全球制剂的企业，本土的企业管理工作过。 熟悉本土外研究中所心的布局及结构设计，以及装置设施客户。担任过检验外事，检验经理，QA 副总裁，工艺副总裁。 直接参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本理事会受聘系主任。

编辑：内阁会议君